A gyógyszervizsgálati protokollnak azonban a 40-es években még nem volt része a magzati hatás elemzése, ezért csak akkor kezdtek gyanakodni az orvosok, hogy valami nincs rendben, amikor a szer világméretű bevezetése után hirtelen megszaporodott egy különleges, addig csak ritkán látott rendellenesség. Több tízezer végtaghiányos baba született rövid időn belül, többségük pár hónaposan meghalt. A kutatók először úgy vélték, talán az atomkísérletek lehetnek a felelősek ezért. Öt évbe telt, míg sikerült bebizonyítani, hogy a rendellenességért a Contergan nevű gyógyszer a felelős. Bár a cég jóval hamarabb sejtette, hogy baj van, eltitkolták annak mellékhatásait.
Amikor 1960-ban megpróbálták a gyógyszert Amerikában is engedélyeztetni, hivatalosan még semmi baj nem volt vele. A német gyártó nem is vette komolyan a beadandó papírokat. Azt gondolták, bőven elég ajánlólevél, hogy 43 országban használják már a szert a betegek minden gond nélkül. Az amerikai Étel- és Gyógyszerügyi Hivatal (Food and Drug Administration) vezetői se gondolták, hogy különösebben bonyolult feladat lenne egy ilyen elismert csodaszer engedélyeztetése, ezért a munkát egy frissen felvett alkalmazottra bízták, akinek ez volt az első önálló feladata a cégnél. Ő volt Dr. Frances Oldham Kelsey.
Dr. Frances Oldham Kelsey (Fotó: Wikimedia Commons)
Ha Marynek hívták volna, nem lett volna doktor
Frances Oldham Kelsey ugyan ezen a munkahelyen kezdő volt, de a 46 éves nő nagyon is komoly szakmai háttérrel rendelkezett. Az 1914-ben született lány gazi csodagyerek volt, aki 15 évesen érettségizett le, majd a montréali egyetemen tanult gyógyszerészetet. Reménykedett, hogy diplomával a kezében könnyen el tud majd helyezkedni egy laborban, de sajnos a második világháború után minden tudományos állást férfiak kaptak meg. Úgy döntött hát, hogy ha munka nincs, akkor továbbtanul, és megszerzi a doktorátust. Sikerült is bejutnia a chicagói egyetem programjába, ám
a levél, amiben a felvételről értesítették így kezdődött: „Gratulálunk, kedves Oldham úr!” – ekkor döbbent rá, hogy elnézték a nevét. Azt gondolták, hogy valójában egy férfi: Francis.
Nagy levegőt vett hát, és úgy döntött, nem világosítja fel őket arról, hogy tévedtek. Egyszerűen csak elfogadta az állást, és minden komment nélkül elkezdte az első nap a munkát. Főnöke soha nem említette, hogy valójában tévedés történt, de Frances élete végéig gyanakodott, hogy ha Mary vagy Jane a keresztneve, soha nem lett volna belőle a gyógyszerészeti tudományok doktora.
Frances Oldham Kelsey ekkor még nem sejtette, hogy 1962-ban már mint hősnőről írnak majd róla a lapok (Fotó: 56030262.weebly.com)
Gyerekgyilkos elixír
Élete első komolyabb munkáját 1937-ben kapta. Az Étel- és Gyógyszerügyi Hivatal felkérte a chicagói egyetem gyógyszerészeit, hogy segítsenek kideríteni, mi lehet a gond az Elixir Sulfanilamide nevű szerrel. Két éve használták már az emberek minden gond nélkül, tabletta formájában és rendkívül hatékonynak bizonyult a fertőzések leküzdésében.
Ám a gyógyszer meglehetősen nagy volt, nehezen lenyelhető, ezért átalakították folyékonyra, hogy a gyermekek számára is fogyaszthatóvá váljon. Rózsaszínre színezték, adtak hozzá némi cseresznyés aromát, majd piacra dobták a terméket. Bár az akkori törvények szerint bárki árulhatott bármiféle gyógyszert anélkül, hogy bizonyítania kellett volna annak biztonságosságát, ebben az esetben ez nagy hibának bizonyult.
Elkezdtek sokasodni a halálesetek az elixírt elfogyasztó gyerekek körében, de senki nem tudta, hogy mi lehet vele a gond.
A chicagói labor alkalmazottjaként Frances Oldham asszisztált a kutatásnál, melynek sorn rájöttek, hogy a gyógyszeren szereplő felirat téves. Nem alkohollal hígították fel a szert, ahogyan az rá volt írva, hanem egy fagyállóhoz hasonló szerrel, és ez okozta 107 gyerek halálát. Az akkori törvények értelmében a céget csak pénzbírságra lehetett ítélni, ami óriási társadalmi felháborodást okozott, és ezért Amerikában új törvényt hoztak, ami 1938 után megkövetelte a vállalatoktól, hogy bizonyítsák termékük biztonságosságát, mielőtt azt forgalomba hozzák, és figyelmeztetést is kellett csatolniuk a termék mellé azok veszélyeiről és mellékhatásairól.
Fontos felfedezés a méhlepényről
A fiatal gyógyszerésznőt annyira megrázta az egész eset, hogy úgy döntött, hogy frissen megszerzett PhD-je után az orvosi egyetemet is elvégzi. Itt ismerkedett meg későbbi férjével, Dr. Fremont Ellis Kelsey-vel, és felvette férje nevét is a sajátja mellé.
A diplomamunkáját a méhlepény működéséből írta, és
arra jutott, hogy nem igaz az, hogy az anya szervezetéből semmi nem jut át a magzatokéba a méhlepényen keresztül.
Legalábbis állatoknál. Észrevette ugyanis, hogy míg a nyulak szervezete gyorsan lebontja a kinint, a vemhes nyulak már jóval lassabban képesek erre, az anyanyúl méhében lévő embriók pedig egyáltalán nem. Emberkísérleteket ugyan nem végzett a témában, de amikor tíz évvel később, új munkahelyén átnézte ennek a bizonyos, Contergan nevű csodaszernek a papírjait, egy kis vészcsengő szólalt meg az agyában.
Nem értette, hogy ha egy szert kifejezetten terhes nők számára ajánlanak és reklámoznak, hogyan hiányozhatnak az erre vonatkozó kutatási adatok?
Így aztán a törvényt követve, melynek létrejöttében neki is komoly szerepe volt, megtagadta a jóváhagyását, és felkérte a céget, hogy fellebbezésükben pótolják ezt a hiányosságot.
„Csak egy nő, akit az érzelmei vezérelnek”
A gyógyszergyártó cég képviselői természetesen óriási botrányt csaptak, hiszen pontosan tudták, hogy ezen a téren van egy kis gond, ám eszük ágában sem volt ezt bevallani. Azzal próbálkoztak hát, hogy igyekeztek besározni Dr. Kelsey szakmai hitelét, mondván, hogy csak egy nő, akit az érzelmei vezetnek, azért jön ezzel az egész terhességi vizsgálattal.
Megpróbálták kirúgatni, mondván, hogy szakmaiatlan az akadékoskodása, majd amikor ez nem sikerült, telefonon zaklatták, hogy változtassa meg a véleményét, és személyesen is többször felkeresték.
Többször is hangsúlyozták, hogy a gyógyszernek még karácsony előtt piacra kell kerülnie, mert az a recept nélkül kapható altatók és nyugtatók szezonja, és azzal fenyegetőztek, hogy a késlekedés komoly anyagi veszteséget okoz számukra. Dr. Kelsey-nek azonban esze ágában sem volt megalkudnia, és döntését a hivatal is támogatta.
Hónapokig halasztotta
Akkor még senki nem tudta, hogy ezzel a megvesztegethetetlen szakmai szigorral Dr Frances Oldham Kelsey amerikai gyerekek ezreit mentette meg. Az idő ugyanis neki dolgozott.
1960 decemberében, három hónappal azután, hogy a német cég benyújtotta kérelmét az amerikai forgalmazás engedélyeztetéséért, a British Medical Journalban megjelent az első levél, amiben egy aggódó orvos arról számolt be, hogy a Contergant szedők között gyakoribb a perifériás ideggyulladás. Az első levelet hamarosan több is követte. Európai orvosok egymás után számoltak be arról, hogy körzetükben megnövekedett a vetélések, a halva születések és a végtaghiányos újszülöttek száma.
Contergan gyerekek 1960 körül. (Fotó: Wolfgang Hub/Getty Images)
Bár eleinte senki nem tudta, mi lehet ennek az oka, 1961 novemberére egy német gyermekorvos, Widukind Lenz kiderítette, hogy mindezért a thalidomidot tartalmazó Contergan a hibás. Páciensei kikérdezésekor ugyanis azt találta, hogy a deformált gyermeket nevelő anyák fele szedett belőle – Lenz azonnal figyelmeztette a német gyártót a veszélyre, és tíz nappal később (a cég akarata ellenére) a német egészségügyi hatóságok kivonták a gyógyszert a piacról. Pár héten belül más országok is követték a példát. Sajnos ekkor már sokak számára késő volt.
Nehéz megbecsülni, hány családot érintett a Contergan-botrány, mert
bár a végtagfejlődési rendellenességek a leglátványosabbak, a szer gyakran a belső szerveket is károsította és idegrendszeri panaszokat is okozott.
Összesen 20 ezer gyereket lehetett érintett, és körülbelül 90 ezer esetben okozhatott vetélést. (Magyarországon és a keleti-blokk országaiban nem lehetett kapni, így a sajtóvisszhangja is kisebb volt.)
Bár a thalidomide hivatalosan soha nem került forgalomba Amerikában, a becslések szerint ennek ellenére körülbelül 40 olyan gyermek született az országban, akinek édesanyja kapott a gyógyszerből. Vannak, akik európai barátaiktól, ismerőseiktől kaptak belőle, de az igazi botrányt az keltette, amikor kiderült, a cég titokban maga is kiosztott 2,5 millió thalidomid tablettát országszerte, afféle reklámajándékként az orvosok között, akik közel 20 000 betegnek adtak belőle. Szerencsére csak töredékük volt terhes, és még kevesebb volt köztük, akik épp a kritikus néhány hétben szedte, amikor a végtagok fejlődtek.
Dr. Frances Oldham Kelsey és John F. Kennedy 1962-ben, amikor az elnök átadta Kelsey-nek a szövetségi civil dolgozóknak járó legmagasabb kitüntetést, a Kiváló Szövetségi Civil Szolgálatért kitüntetést (Fotó: Bettmann/Getty Images)
Frances Oldham Kelsey nemzeti hős lett
Bár az Egyesült Államok csak minimálisan volt érintett, amikor kirobbant a botrány, ott is címlapsztori lett belőle. A szemfüles újságírók pedig hamar kiderítették, ki volt az a hős, aki megakadályozta a szer behozatalát. Dr Kelsey a címlapokra került, és hamarosan az amerikai anyák megmentőjeként ünnepelték. Munkájának elismeréseként John F. Kennedy elnök 1962. augusztus 7-én a legmagasabb polgári kitüntetésben részesítette. Ő lett a második nő Amerika történetében, aki megkapta.
Dr. Kelsey azonban nem csak családok ezreit mentette meg egy szörnyű tragédiától. Az egész világ gondolkodását átformálta. Korábban az emberek hittek benne, hogy a tudomány, a technológia és a gyógyszeripar csak előrelépést hozhat, és minden, ami új, jobb, mint ami volt. Ez
az eset ráébresztette az embereket arra, hogy a gyárak profitéhsége időnként szörnyű tragédiákkal járhat, ezért szükség van olyan hivatalokra, amelyek szigorúan felügyelik őket.
Javaslatára Amerikában 1962-ben tovább szigorítottak a gyógyszerek biztonságosságát felügyelő törvényeken, és annak betartására új részleget hoztak létre. Ennek Dr. Kelsey lett az igazgatója, aki 2005-ben 90 évesen ment nyugdíjba ebből a munkakörből. 101 évesen halt meg, 2015-ben.
Kiemelt kép: Dr. Frances Oldham Kelsey (Wikimedia Commons) thalidomidot tartalmazó gyógyszeerel (Fotó: Bettmann/Getty Images)/nőklapja.hu
